全球首个AI脑机接口医疗器械标准落地 十五只概念股获机构密集调研

2026-09-16 · 智航配资

政策红利持续释放、技术应用加速迭代， 脑机接口 产业商业化进程提速，成为资本市场重点关注的前沿赛道之一。 9月14日，国家药监局批准发布我国第三个 脑机接口 医疗器械 标准，这也是全球首个采用 人工智能 技术处理脑电数据的 脑机接口 医疗器械 产品标准，该标准将于明年9月1日起正式实施。 国家药监局表示，脑机接口 医疗器械 就像一台能“读懂”大脑信号的智能机

政策红利持续释放、技术应用加速迭代， 脑机接口 产业商业化进程提速，成为资本市场重点关注的前沿赛道之一。

9月14日，国家药监局批准发布我国第三个 脑机接口 医疗器械 标准，这也是全球首个采用 人工智能 技术处理脑电数据的 脑机接口 医疗器械 产品标准，该标准将于明年9月1日起正式实施。

国家药监局表示，脑机接口 医疗器械 就像一台能“读懂”大脑信号的智能机器，它需要通过“学习”大量脑电数据、“训练” 人工智能 算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关，因此，统一的技术标准至关重要。

当下，脑机接口技术正加速突破单一医疗康复边界，逐步向临床诊疗、特种医疗、睡眠健康等多领域延伸，产业落地场景持续拓宽，不同企业依托差异化技术路线，形成了差异化布局。

一级市场投融资数据直观印证，资本也对脑机接口行业表现出了极高热情。IT桔子数据显示，截至9月14日，年内脑机接口领域一级市场已发生投融资事件99起，金额共计94.74亿元，远超2025年全年表现（50起，24.01亿元）。

脑机接口技术主要分为非侵入式、半侵入式、侵入式三种路径，三者各具优势、互为补充，将在较长时期内并行发展。从产业体系来看，产业链上游聚焦于电极、芯片等核心元器件的研发与制造，中游涵盖脑电采集、信号处理与系统集成等关键设备，下游则广泛拓展至医疗健康、康复辅具、智能交互以及日常生活消费等多元化场景，展现出广阔的应用前景与产业潜力。

长江证券 研报指出，随着脑机接口各分类技术标准和审评要点相继出台落地，脑机接口行业有望建立起一套从“硬件组件”到“软件算法”的完整标准话语体系，产业有望进入规范化发展阶段，其商业化进展有望提速。

据中国信息 通信 研究院测算，2030年中国脑机接口产业规模有望达到100亿至140亿元。据麦肯锡预测，全球脑机接口在医疗应用领域的市场规模，2030年有望达到400亿美元。

二级市场方面，脑机接口概念整体走势偏弱。据统计，以9月15日收盘价与年内高点相比，脑机接口概念股平均回撤近40%。

据统计，2026年以来调研机构数量超过50家的脑机接口概念股有15只。调研机构数量最多的是 翔宇医疗 ，有303家。公司最近一次接受调研时表示，公司提供的是为脑机接口赋能的整套解决方案，而非单个产品。国家药监局脑机接口标准出台后，公司多款脑机接口产品注册准备工作正在有序推进。

美好医疗 年内获245家机构调研。目前公司正和国内脑机接口下游客户深入开展工艺探索与技术合作，不同通道数量的植入体产品处于不同研发阶段，协助客户推动产品从研发验证走向规模化落地。

伟思医疗 年内获214家机构调研。公司在脑机接口领域聚焦“非侵入式”技术路线，致力于构建“诊断—治疗—康复”的全周期闭环体系。